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    • Unser Kunde sucht Unterstützung zur Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität und Compliance während der Aufbau- und Betriebsphase der Anlage.
  • - Vollzeit – Unbefristet – Mobiles Arbeiten teilweise möglich – Hauptverantwortlichkeiten Spezifizierung, Beschaffung und Implementierung von…
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    • Du übersetzt Produktideen in saubere Produktionsläufe – vom Laboransatz bis zur Serienfertigung.
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    • Unsere Kunden schätzen in den langfristig angesetzten internationalen Projekten unsere Expertise im Bereich Requirement Engineering und Projektsteuerung sowie…

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Job Post Details

Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d) - job post

Fresenius Kabi
3.5 von 5 Sternen
Berliner Straße 1, 36251 Bad Hersfeld
Festanstellung, Vollzeit
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Stellenbeschreibung

Anstellungsart

  • Festanstellung
  • Vollzeit

Arbeitsort

Berliner Straße 1, 36251 Bad Hersfeld

Vollständige Stellenbeschreibung

  • Vollzeit – Unbefristet – Mobiles Arbeiten teilweise möglich –

Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch‑regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit – von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post‑Market‑Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

  • Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
  • Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein-/Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
  • Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
  • Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
  • Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
  • Post‑Market‑Surveillance unterstützen (PMS‑Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)


Fachliche Qualifikationen und Kompetenzen:

  • Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o. Ä.)
  • Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
  • Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
  • Starke Projektmanagement‑ und Kommunikationsfähigkeiten
  • Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
  • Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein
Auf einen Blick
Frühestmöglicher Start:
01.06.2026
Beschäftigungsart:
Unbefristet
Unternehmen:
Fresenius Kabi
Standort:
Bad Hersfeld
Arbeitszeit:
Vollzeit
Einsatzbereich:
Recht & Compliance
Referenznummer:
R-01023420
Veröffentlicht am:
22.04.2026
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