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Regulatory Affairs Quality Management Jobs

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Job Post Details

Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Management und Software Medizintechnik - job post

invenio
3.5 von 5 Sternen
Veritaskai 8, 21079 Hamburg
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Arbeitsort

Veritaskai 8, 21079 Hamburg

Leistungen

Aus der vollständigen Stellenbeschreibung

  • Mitgliedschaft im Fitnessstudio
  • Firmenfahrrad-Leasing

Vollständige Stellenbeschreibung

Aufgaben:

Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Regulatory Affairs (RA) | Quality Management (QM) | Software & Software-QM

  • Entwickeln, Implementieren und Koordinieren regulatorischer Strategien

  • Planen, Bewerten und Durchführen von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (u. a. EU, FDA, NMPA)

  • Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)

  • Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485

  • Steuern des Prozessmanagements im Kontext von ISO 13485 und GMP

  • Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen

  • Beraten zur Software-Entwicklung für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1

  • Aufbauen, Bewerten und Verbessern softwarebezogener Prozesse (z. B. Requirements Engineering, Risk Controls, Verification & Validation)

  • Unterstützung bei Cybersecurity-Anforderungen (z. B. IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance)

  • Bewertung von Softwareänderungen und deren regulatorischer Relevanz

Know-how:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)

  • Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder in der Softwareentwicklung/-validierung von Medizinprodukten

  • Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen

  • Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)

  • Kenntnisse in Software-Regulierungen (IEC 62304, 82304, Cybersecurity, Software-Risikomanagement)

  • Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

  • Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen

Benefits bei invenio:

  • Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams

  • Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten

  • Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können

  • Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen

  • Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket

  • Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)

  • Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr

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